GMP車間的GMP是英語Good制造實踐的縮寫,中文的意思是“良好的工作規(guī)范”或制造標準,特別側重于在生產過程中對產品質量和衛(wèi)生安全實行自主性管理制度。
GMP車間適用于制藥、食品和其他產業(yè)的必要標準集,要求企業(yè)在原料、人力、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量管理等方面根據國家相關法律法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求。形成可操作的運營規(guī)范,幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)和改善生產過程中存在的問題。
簡言之,GMP車間要求食品生產企業(yè)要有良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢查系統(tǒng),以確保產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合規(guī)定要求。因此,GMP研討會是符合GMP質量和安全管理體系要求的研討會。
GMP車間、凈化廠墻壁、上板材料一般由50毫米厚的三明治彩鋼板制成,特點美觀,剛度強。弧形墻角、門、窗框等通常由專用氧化鋁材料制造。
GMP車間的目標是建立科學、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、操作和管理體系,大限度地提高所有可能的生物活性、灰塵和熱源污染,生產高質量的衛(wèi)生安全藥品產品。我們所說的生物制藥凈化項目-GMP清潔工廠工程解決方案和污染控制技術是確保GMP成功實施的主要手段之一。生物無菌生產工廠,建筑物為121x18,共3層鋼筋混凝土結構工廠,單層面積2268平方米。一個生產車間設在一樓西側,建筑物5米,梁樓高4.2米。其中,注塑地區(qū)車間天花高3.0米,其他地區(qū)高2.6米。原料粉碎,材料之間2.4米。主要生產無菌醫(yī)用一次性器械。設計為10萬級空調面積。
GMP車間的GMP標準是什么?
GMP車間的目標是建立科學、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運營和管理體系,盡可能減少所有潛在的生物制劑、灰塵和熱源污染,生產高質量的衛(wèi)生安全藥品產品。我們所說的生物制藥凈化項目-GMP車間清潔工廠工程解決方案和污染控制技術是確保GMP成功實施的主要手段之一。
GMP車間通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗,深知生物制藥生產過程中環(huán)境控制的關鍵。節(jié)約能源是我們系統(tǒng)計劃的優(yōu)先事項。我們擅長的是為客戶提供符合GMP和FED209D、ISO14644、IST、EN1822國際標準要求,同時GMP車間應用節(jié)能技術的環(huán)境解決方案。我們可以在GMP整個工廠計劃和設計——人流物流凈化方案、干凈的空調系統(tǒng)和干凈的裝飾系統(tǒng)。整個工廠的節(jié)能改造、水電、超純燃氣管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等整體安裝支持服務。
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